Vacciner contre la CoViD-19 avec le vaccin Moderna

Publié le Lundi, 11 Janvier 2021, dans la catégorie Actualités
Mis à jour le Dimanche, 11 avril 2021
 

 

Infos générales à connaître 

- Caractéristiques

Vaccin à ARN messager
Sans adjuvant
Ne contient pas de coronavirus vivant ou atténué

Autres composants :
lipides (lipide SM-102, cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine - DSPC, 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 - PEG 2000 DMG) :  1,93 mg
trométhamine : 0,31 mg
chlorhydrate de trométhamine : 1,18 mg
acide acétique : 0,043 mg
acétate de sodium trihydraté : 0,12 mg
saccharose : 43,5 mg
eau pour préparation injectables

- Efficacité :

Après deux doses, ce vaccin est efficace à plus de 90 % sur la réduction du nombre de cas de Covid-19 symptomatiques.

La durée de protection apportée n’est pas établie à ce jour. 

- Modalités :

Selon RCP : 2 injections IM (0,5 ml chacune) à 4 semaines d'intervalle

Communiqué de HAS du 23.01.21 :  Afin de protéger plus vite un plus grand nombre de personnes à risque d’hospitalisation ou de décès, la HAS préconise d’élargir à 6 semaines le délai entre 2 doses de vaccin à ARN messager (vaccins de Pfizer et de Moderna).

Après avoir initialement repoussé cette option, le ministre de la Santé, Mr Olivier Véran, annonce le 11 avril 2021 qu'à compter du 14 avril, les 2 doses de vaccin à ARN messager sont espacées de 42 jours (soit 6 semaines).

La vaccination IM n’est pas contre-indiquée chez les patients sous anticoagulants ou ayant un trouble de l’hémostase en prenant les précautions nécessaires. La HAS souligne que la vaccination par voie IM est possible chez les patients sous anticoagulants avec une INR dans la cible thérapeutique, à conditions de respecter certaines précautions (injecter dans le muscle deltoïde, recourir à une aiguille de petit calibre, exercer une pression ferme au point d’injection sans masser ni frotter pendant au moins 2 minutes, informer du risque d’hématome).
Pour les personnes présentant un trouble de l’hémostase, la vaccination par voie IM pourra être réalisée dans les mêmes conditions si l’intérêt de la vaccination l’emporte sur le risque.

- Effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) : douleur au site d'injection, fatigue, frissons, fièvre, gonflement au site d'injection, céphalées, arthralgies, myalgies, lymphadénopathie axillaire du même côté que le site d'injection.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : érythème, urticaire ou éruption au site d'injection, autres éruptions, nausées ou vomissement, 

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : prurit au site d'injection

Rares (entre 1/1000 et 1/10.000) : gonflement du visage, paralysie faciale périphérique aiguë

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Anaphylaxie, hypersensibilité

CAT si anaphylaxie :

Appeler le 15
Positionner le patient: demi-assis si dyspnée prépondérante, décubitus dorsal jambes surélevées si malaise conscient, PLS si troubles de conscience
Si adulte: injecter Adrénaline 0,01 mg/kg sans dépasser 0,5 mg, en IM sur face antérolatérale de la cuisse (Renouvelable après 5-10min).

Prévention : Une trousse d’urgence avec 2 ampoules d’adrénaline doit être à disposition sur le lieu de vaccination.

- Contre-indications 

Patient de moins de 18 ans ;

Antécédents d’allergie ;

Episodes infectieux en cours ;

Infection par la COVID-19 < 3 mois (décompte à partir du début des symptômes) ;

Autre vaccination (contre la grippe, le pneumocoque, etc...)  < 2 semaines (NB : Il est conseillé de ne pas faire un autre vaccin dans l’intervalle entre les deux doses de vaccin Moderna).

Remarques :

La vaccination est possible pour les patients HIV + et pour les patients sous traitement immunomodulateur/immunosuppresseur.

Ce vaccin n’est pas recommandé chez des personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles que des réactions anaphylactiques.

L'anaphylaxie pourrait être liée à une hypersensibilité contre les composants des nanoparticules lipidiques, notamment les molécules de polyéthylène glycol (PEG). Les molécules de PEG sont en effet présentes dans de nombreux produits cosmétiques et médicaments.

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités  (surpoids, hypertension, diabète,…) semblent présenter un risque accru  de développer une forme sévère de la COVID-19. Ceci justifie de s’interroger sur la vaccination chez ces femmes.
En pratique, l'ANSM recommande, chez une femme enceinte, de discuter cette décision en étroite concertation avec son médecin, sa sage-femme ou son gynécologue afin d’évaluer individuellement le bénéfice de la vaccination. Par mesure de précaution, dans l’attente des résultats finaux des études menées chez l’animal pour le vaccin Astrazeneca, il est recommandé de privilégier les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), pour lesquelles les études animales n’ont pas montré de conséquence sur le développement du fœtus. 
Si une femme enceinte a mal toléré sa première dose de vaccin, quel que soit le vaccin, il est conseillé de différer la deuxième dose après la fin de la grossesse, en concertation avec son médecin, sa sage-femme ou son gynécologue.
Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre , quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement, poursuivi.

Dans un avis publié le 13 janvier 2021, le CRAT estime qu'une vaccination par vaccin à ARNm contre la Covid 19 est envisageable chez une femme qui allaite.

 

 

Conservation et Préparation du vaccin + geste vaccinal

Ses conditions de conservation sont moins contraignantes que celles du vaccin Comirnaty® :  il peut être stocké dans des congélateurs classiques et non dans des super congélateurs et être utilisé pendant 30 jours après décongélation s’il est conservé entre 2° et 8°C quand cette durée est de 5 jours pour Comirnaty®.

Il se présente en flacon multidoses prêt à l’emploi et ne nécessite pas de dilution : 

Dix (10) doses (de 0,5 ml chacune) peuvent être retirées de chaque flacon.
Un surremplissage supplémentaire est inclus dans chaque flacon pour garantir que 10 doses de 0,5 ml puissent être délivrées.

- Durées de conservation du flacon :

Flacon non ouvert :

Durée de conservation : 7 mois de -25 °C à -15 °C.
Le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, à l'abri de la lumière, pendant 30 jours au maximum.
Attention : Ne pas stocker sur de la glace sèche ou à une température inférieure à -40 °C.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Le flacon non ouvert peut être conservé à une température comprise entre 8 et 25 °C pendant 12 heures au maximum après l'avoir sorti du réfrigérateur.

Flacon ouvert (perforé) :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température de 2 °C à 25 °C après la ponction initiale du flacon
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

- Préparation des doses de 0.5ml :

Décongeler dans des conditions réfrigérées entre 2° et 8°C (36° à 46°F) pendant 2 heures et 30 minutes. 
Après décongélation, laisser reposer le flacon à température ambiante pendant 15 minutes avant l'administration.
On peut également le décongeler à température ambiante entre 15° et 25°C pendant 1 heure.
Après la décongélation, ne jamais recongeler.

Faites tourner doucement le flacon après la décongélation et entre chaque retrait. Ne pas agiter. Ne pas diluer le vaccin.

Le vaccin "COVID-19 Vaccine Moderna" est une suspension blanche à blanc cassé. Il peut contenir les particules blanches ou translucides liées au produit. Avant d'administrer le vaccin Moderna COVID19, inspectez visuellement les flacons de vaccin pour détecter d'autres particules ou une décoloration. Si l'une de ces conditions existe, le vaccin ne doit pas être administré.

Après le retrait de la première dose de 0,5ml, le flacon doit être maintenu entre 2 °C et 25 °C. 

Noter la date et l'heure de la première utilisation sur le flacon de vaccin.

Jeter le flacon après 6 heures. 

Ne jamais recongeler.

Important :
Une fois prélevée dans le flacon, la dose contenue dans la seringue doit être utilisée immédiatement.
Une fois que le flacon a été perforé pour prélever la première dose, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon entamé doit être jeté au plus tard 6 heures après son ouverture.

- Injection de la dose vaccinale :

L'injection se fait en IM dans le muscle deltoide.
Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané.
Piquer perpendiculairement au plan cutané
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin 
Pousser lentement sur le piston pour délivrer la dose entière de vaccin 

 

Références :

- Fil d'infos SNJMG sur les vaccins

- Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 - Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Premières phases (HAS - 07.01.21)

- Vaccination anti Covid19 (CMG - 15.01.21)

- Modalités de préparation et d'injection du vaccin Moderna (ministère de la Santé - 15.01.21)

- Dossier EMA sur vaccin Moderna (avec RCP en anglais)

- RCP du vaccin Moderna en français