Vacciner contre la CoViD-19 avec Janssen COVID-19 Vaccine

Publié le Lundi, 15 Mars 2021, dans la catégorie Actualités

Mis à jour le Mardi, 23 mars 2021

 

Infos générales à connaître 

- Caractéristiques

Vaccin à vecteur viral non réplicatif (adénovirus humain de type 26 recombinant​ - Ad26.COV2-S) et exprimant la glycoprotéine Spike (encore appelée protéine S ou protéine de spicule) du coronavirus SARS-CoV-2. 

Ne contient pas d'adjuvant

Excipients :

acide citrique monohydraté, 
citrate trisodique dihydraté, 
éthanol (environ 2 mg, soit une quantité faible sans effets notables), 
2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD), 
polysorbate 80, 
chlorure de sodium (moins de 1 mmol de sodium par dose de 0,5 mL, soit 23 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme étant "sans sodium"), 
hydroxyde de sodium,
acide chlorhydrique.

NB : Le vecteur viral Ad26 est déjà utilisé dans un vaccin contre la fièvre Ebola, autorisé dans l'Union européenne depuis 2020, le vaccin Ebola Ad26.Zebov-GP (Zabdeno°). 

- Efficacité :

Après une seule dose, ce vaccin est efficace à 85 % contre les formes graves et 66 % contre les formes modérées de covid 19.

NB : La protection commence environ 14 jours après la vaccination. 

Comme pour les autres vaccins anti CoViD-19, la durée de protection apportée n’est pas établie à ce jour. 

- Modalités :

Selon RCP : 1 injection IM de 0,5 ml 

La vaccination IM n’est pas contre-indiquée chez les patients sous anticoagulants ou ayant un trouble de l’hémostase en prenant les précautions nécessaires. La HAS souligne que la vaccination par voie IM est possible chez les patients sous anticoagulants avec une INR dans la cible thérapeutique, à conditions de respecter certaines précautions (injecter dans le muscle deltoïde, recourir à une aiguille de petit calibre, exercer une pression ferme au point d’injection sans masser ni frotter pendant au moins 2 minutes, informer du risque d’hématome).
Pour les personnes présentant un trouble de l’hémostase, la vaccination par voie IM pourra être réalisée dans les mêmes conditions si l’intérêt de la vaccination l’emporte sur le risque.

- Effets indésirables :

Très fréquents (≥ 1/10) : fatigue, céphalées, nausées,  myalgies, douleur au point d'injection.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : gonflement au point d'injection, érythème au point d'injection, fièvre, frissons, arthralgies, toux.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : hyperhidrose, éruptions cutanées, éternuement, douleur oropharyngée, tremblements, faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités, douleur dorsale, asthénie, malaise.

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : hypersensibilité, urticaire.

Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles) : anaphylaxie (cas reçus d'une étude ouverte en cours en Afrique du Sud).

- Contre-indications 

Patient de moins de 18 ans ;

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;

Episodes infectieux en cours (Toutefois, la présence d'une infection mineure ou d'une fièvre modérée ne doit pas retarder la vaccination) ;

Infection par la COVID-19 < 3 mois (décompte à partir du début des symptômes) ;

Autre vaccination (contre la grippe, le pneumocoque, etc...)  < 2 semaines.

- Cas particuliers

Conduite à tenir en cas d’anaphylaxie après injection vaccinale :
• Reconnaître rapidement l’anaphylaxie, en particulier prendre la pression artérielle et le pouls.
• Appeler le 15.
• Conduite à tenir en attendant le SMUR ou le réanimateur :
Position adaptée à l’état du patient, rassurer la victime et l'entourage ;
Si dyspnée prépondérante : position demi-assise ;
Si malaise mais conscient : décubitus dorsal avec jambes surélevées ;
Si trouble de conscience : position latérale de sécurité ;
Injecter IM de l’adrénaline pour un adulte : 0,01 mg/kg de poids, avec un maximum de 0,5 mg d’adrénaline, à injecter dans le tiers supérieur de la cuisse, au niveau de la face antérolatérale.

L'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur. L'efficacité de ce vaccin peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.

Rappel : Les vaccins à vecteur viral exposent à des risques infectieux, notamment chez les personnes immunodéprimées.

L'expérience de l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte est limitée. Les études menées chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
L'administration de ce vaccin pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Les études sur les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de ce vaccin pour la reproduction.

Allaitement : On ignore si ce vaccin est excrété dans le lait maternel.

 

 

Conservation et Préparation du vaccin + geste vaccinal

Ses conditions de conservation sont moins contraignantes que celles des vaccins à ARNm : Non ouvert, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière, pour une période unique de 3 mois maximum, sans dépasser la date de péremption imprimée. 

Il se présente en flacon multidose de 2,5 mL contenant 5 doses de 0,5 mL.

- Durées de conservation du flacon :

Flacon non ouvert :

Les flacons multidoses non ouverts se conservent entre -25 °C et -15 °C au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). 
Attention : Ne pas re congeler les flacon décongelés et Conserver les flacons dans leur emballage en carton afin de les protéger de la lumière.

NB : Le vaccin COVID-19 Janssen non ouvert est stable pendant un total de 12 heures entre 9 °C et 25 °C. Il ne s'agit pas d'une condition de stockage ou d'expédition recommandée mais elle peut guider les décisions d'utilisation en cas d'écarts de température temporaires pendant les 3 mois de stockage à 2 °C -8 °C.

Flacon ouvert (perforé) :

La stabilité chimique et physique du vaccin en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures entre 2 °C et 25 °C. D'un point de vue microbiologique, il est préférable d'utiliser le produit immédiatement après la première perforation du flacon ; toutefois, le produit peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant un maximum de 6 heures ou rester à température ambiante (25 °C maximum) jusqu'à 3 heures après la première ponction du flacon. Au-delà de ces délais, le stockage en cours d'utilisation relève de la responsabilité de l'utilisateur.

- Décongélation

Lorsqu'il est conservé congelé entre -25 °C et -15 °C, le vaccin peut être décongelé entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante :
* entre 2 °C et 8 °C : la décongélation d'un carton de 10 flacons prendra environ 12 heures, et celle d'un seul flacon environ 2 heures ;
* à température ambiante (25 °C au maximum) : la décongélation d'une boîte de 10 flacons prendra environ 2 heures et celle d'un seul flacon environ une heure.
Lorsque le produit est stocké à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé ou jeté avant la date limite de consommation. La date de péremption originale doit être rendue illisible.

- Préparation des doses de 0.5ml :

Remarque préalable : si le vaccin est reçu réfrigéré entre 2 °C et 8 °C, vérifiez que la date de péremption a été mise à jour par le fournisseur local lors de la réception. Si vous ne trouvez pas la nouvelle date EXP, contactez le fournisseur local pour confirmer la date EXP réfrigérée. Inscrivez la nouvelle date de péremption sur le carton extérieur avant que le vaccin ne soit stocké au réfrigérateur. La date de péremption originale doit être rendue illisible.

Avant d'être administré, le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration. Le vaccin Janssen COVID-19 Vaccine est une suspension incolore à légèrement jaune, claire à très opalescente . Jeter le flacon si la suspension est décolorée ou si des particules visibles sont observées. 

Avant d'administrer une dose de vaccin, il faut agiter doucement (sans secouer) le flacon en position verticale pendant 10 secondes. Il faut ensuite utiliser une aiguille stérile et une seringue stérile pour extraire une dose unique de 0,5 mL du flacon multidose

- Injection de la dose vaccinale :

L'injection se fait en IM dans le muscle deltoide.
Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané.
Piquer perpendiculairement au plan cutané
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin (facultatif)
Pousser lentement sur le piston pour délivrer la dose entière de vaccin 

- Stockage après la première ponction

Après la première ponction du flacon, il faut enregistrer la date et l'heure auxquelles le flacon doit être jeté sur l'étiquette.
Le vaccin peut être conservé :
* entre 2 °C et 8 °C pendant 6 heures maximum.
* à température ambiante (25 °C maximum) pendant une seule période pouvant aller jusqu'à 3 heures.
Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé à l'issue de ces périodes !

 

 

Références :

- Vaccination contre CoVID-19 (Fiche pratique du SNJMG)

- Dossier EMA sur vaccin Janssen COVID-19 (avec RCP en anglais)