Vacciner contre la CoViD-19 avec le vaccin Astra Zeneca / University of Oxford

Publié le Mercredi, 3 Février 2021, dans la catégorie Actualités

Mis à jour le Vendredi, 19 mars 2021

 

 

Infos générales à connaître 

- Caractéristiques

Vaccin monovalent à vecteur viral vivant non réplicatif (adénovirus de chimpanzé)

Ne contient pas d'adjuvant

Excipients :
L-Histidine
Chlorhydrate de L-histidine monohydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Polysorbate 80
Éthanol (2 mg dans une dose)
Sucrose (synonyme : saccharose)
Chlorure de sodium
Édétate de disodium dihydraté
Eau pour préparation injectable

- Efficacité :

Selon RCP, après deux doses, ce vaccin est efficace à plus de 60 % sur la réduction du nombre de cas de Covid-19 symptomatiques (62% comme le précise l'AMM, 67% selon la première analyse d'essais citée par Prescrire).

Avis de la HAS du 2 février 2021 : "Les données disponibles ne permettent pas de conclure quant à l’efficacité vaccinale du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les personnes âgées de 65 ans et plus. C'est pourquoi les vaccins à ARNm (COMIRNATY ou COVID-19 VACCINE MODERNA), qui ont davantage fait la preuve de leur efficacité chez les personnes âgées, sont privilégiés à partir de l'âge de 65 ans".

NB : Le résumé des caractéristiques (RCP) européen du vaccin précise : « les données cliniques actuellement disponibles ne permettent pas d'estimer l'efficacité vaccinale chez les sujets de plus de 55 ans ». 

Avis de la HAS du 02 mars 2021 : Selon "les données d’une étude écossaise en vie réelle, soumise au British Medical Journal et en attente de revue par les pairs", la HAS "élargit sa recommandation du vaccin AstraZeneca aux personnes âgées de plus de 65 ans".

Selon ses données, l'efficacité  sur les hospitalisations, à partir de 28 à 34 jours après la première injection (moment avec l'impact le plus élevé), serait :
18-64 ans : 85 %, 
65-79 ans : 79 %, 
plus de 80 ans : 81 %.

Comme pour les vaccins à ARN messager, la durée de protection apportée n’est pas établie à ce jour. 

NB : ce vaccin n'est toujours pas autorisé aux USA et, du fait d'un risque de perte d'éfficacité sur le variant sud africain, il a été abandonné en Afrique du Sud.

- Modalités :

Selon RCP : 2 injections IM (0,5 ml chacune) à 4 semaines minimum d'intervalle (12 semaines maximum)

NB : En pratique, les rendez vous pour la seconde dose sont actuellement donnés à 9 semaines par le téléservice Vaccin Covid (NB : Des analyses rapportées par la Revue Prescrire proposent au moins 8 semaines et selon l'étude écossaise, l'espacement de 12 semaines entre les deux doses maximise son effet protecteur).

La vaccination IM n’est pas contre-indiquée chez les patients sous anticoagulants ou ayant un trouble de l’hémostase en prenant les précautions nécessaires. La HAS souligne que la vaccination par voie IM est possible chez les patients sous anticoagulants avec une INR dans la cible thérapeutique, à conditions de respecter certaines précautions (injecter dans le muscle deltoïde, recourir à une aiguille de petit calibre, exercer une pression ferme au point d’injection sans masser ni frotter pendant au moins 2 minutes, informer du risque d’hématome).
Pour les personnes présentant un trouble de l’hémostase, la vaccination par voie IM pourra être réalisée dans les mêmes conditions si l’intérêt de la vaccination l’emporte sur le risque.

- Effets indésirables :

Très fréquents (≥ 1/10) : douleur, sensibilité, chaleur, prurit ou ecchymoses au site d'injection, fatigue, malaise, état fiévreux, frissons, céphalées, nausées, arthralgies, myalgies, lymphadénopathie.

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : gonflement au point d'injection, érythème au point d'injection, fièvre, vomissements, diarrhée.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : hyperhidrose, prurit, éruptions cutanées, vertiges, somnolence, diminution de l'appétit.

- Retours de pharmaco vigilance

- Contre-indications 

Patient de moins de 55 ans (suite à la décision de la HAS du 19.03.21) ;

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;

Episodes infectieux en cours (Toutefois, la présence d'une infection mineure ou d'une fièvre modérée ne doit pas retarder la vaccination) ;

Infection par la COVID-19 < 3 mois (décompte à partir du début des symptômes) ;

Autre vaccination (contre la grippe, le pneumocoque, etc...)  < 2 semaines.

- Cas particuliers

Conduite à tenir en cas d’anaphylaxie après injection vaccinale :
• Reconnaître rapidement l’anaphylaxie, en particulier prendre la pression artérielle et le pouls.
• Appeler le 15.
• Conduite à tenir en attendant le SMUR ou le réanimateur :
Position adaptée à l’état du patient, rassurer la victime et l'entourage ;
Si dyspnée prépondérante : position demi-assise ;
Si malaise mais conscient : décubitus dorsal avec jambes surélevées ;
Si trouble de conscience : position latérale de sécurité ;
Injecter IM de l’adrénaline pour un adulte : 0,01 mg/kg de poids, avec un maximum de 0,5 mg d’adrénaline, à injecter dans le tiers supérieur de la cuisse, au niveau de la face antérolatérale.

La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie après la première dose du vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca".

La vaccination est possible pour les patients HIV + et pour les patients sous traitement immunomodulateur/immunosuppresseur. Toutefois, l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.

Rappel : Les vaccins à vecteur viral exposent à des risques infectieux, notamment chez les personnes immunodéprimées.

L'administration du vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour la mère et le fœtus. Par mesure de précaution, dans l’attente des résultats finaux des études menées chez l’animal pour le vaccin Astrazeneca, l'ANSM recommande, en cas de vaccination d'une femme enceinte, de privilégier les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), pour lesquelles les études animales n’ont pas montré de conséquence sur le développement du fœtus.

Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre, quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement, poursuivi.

 

Conservation et Préparation du vaccin + geste vaccinal

Ses conditions de conservation sont moins contraignantes que celles des vaccins à ARNm : Non ouvert, il peut être stocké dans au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. 

Il se présente en flacon multidoses (8 ou 10), de 0,5 ml chacune, prêt à l’emploi et ne nécessite pas de dilution.

Un trop-plein supplémentaire est inclus dans chaque flacon pour permettre l'administration de 8 doses (flacon de 4 mL) ou 10 doses (flacon de 5 mL) de 0,5 mL. 
Attention : Ne mettez pas en commun le surplus de vaccin provenant de plusieurs flacons et Jetez tout vaccin non utilisé.

- Durées de conservation du flacon :

Flacon non ouvert :

Les flacons multidoses non ouverts doivent être conservés 6 mois au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). 
Attention : Ne pas congeler et Conserver les flacons dans leur emballage en carton afin de les protéger de la lumière.

Flacon ouvert (perforé) :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée depuis l'ouverture du flacon (première piqûre d'aiguille) jusqu'à l'administration pendant 48 heures au maximum dans un réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Pendant cette période, le produit peut être conservé et utilisé à des températures allant jusqu'à 30 °C pendant une seule période de 6 heures maximum. Après cette période, le produit doit être jeté. Ne le remettez pas au réfrigérateur.
D'un point de vue microbiologique, après la première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

- Préparation des doses de 0.5ml :

Avant d'être administré, le vaccin doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration. Le vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" est une suspension incolore à légèrement brune, claire à légèrement opaque. Jeter le flacon si la suspension est décolorée ou si des particules visibles sont observées. 
Attention : Ne pas agiter et Ne pas diluer la suspension

Chaque dose de vaccin de 0,5 mL est retirée dans une seringue pour être injectée par voie intramusculaire. 
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée entre le moment de l'ouverture du flacon (première piqûre d'aiguille) et l'administration pendant 48 heures au maximum dans un réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Pendant cette période, le produit peut être conservé et utilisé à des températures allant jusqu'à 30 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 heures. Passé ce délai, le produit doit être jeté : Ne le remettez pas au réfrigérateur !

- Injection de la dose vaccinale :

L'injection se fait en IM dans le muscle deltoide.
Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané.
Piquer perpendiculairement au plan cutané
Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin (facultatif)
Pousser lentement sur le piston pour délivrer la dose entière de vaccin 

 

Références :

- Vaccination contre CoVID-19 (Fiche pratique du SNJMG)

- Stratégie de vaccination contre la Covid-19 : Place du Covid-19 Vaccine AstraZeneca (HAS - 02.02.21)

- Dossier EMA sur vaccin Astra Zeneca (avec RCP en anglais)