Vacciner contre la CoViD-19 avec Comirnaty

Publié le Jeudi, 24 Décembre 2020, dans la catégorie Actualités

Mis à jour le Dimanche, 11 avril 2021

 

Infos générales à connaître 

- Caractéristiques

Vaccin à ARN messager
Sans adjuvant
Ne contient pas de coronavirus vivant ou atténué

Autres composants :
Lipides (ALC-0315, ALC-0159, 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), Cholestérol)
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Saccharose
Eau pour préparation injectables

- Efficacité :

Après deux doses, ce vaccin est efficace à plus de 90 % sur la réduction du nombre de cas de Covid-19 symptomatiques.

La durée de protection apportée n’est pas établie à ce jour. 

- Modalités :

Selon RCP : 2 injections IM (0,3 ml chacune) à 3 semaines d'intervalle (+/- 2 jours)

Avis de l'ANSM du 07.01.21 : Une flexibilité d’administration de la seconde dose entre 21 et 42 jours (soit de 3 à 6 semaines) est possible au vu des circonstances actuelles, afin d’élargir la couverture vaccinale des personnes prioritaires et pour faire face aux fluctuations d’approvisionnements. Toutefois,  il est recommandé de ne pas dépasser un intervalle de 42 jours entre la première et la seconde dose car "rien ne prouve qu’une seconde dose administrée au-delà de 42 jours conserve l’efficacité à moyen et long termes du vaccin".

Communiqué de HAS du 23.01.21 :  Afin de protéger plus vite un plus grand nombre de personnes à risque d’hospitalisation ou de décès, la HAS préconise d’élargir à 6 semaines le délai entre 2 doses de vaccin à ARN messager (vaccins de Pfizer et de Moderna).

Après avoir initialement repoussé cette option, le ministre de la Santé, Mr Olivier Véran, annonce le 11 avril 2021 qu'à compter du 14 avril, les 2 doses de vaccin à ARN messager sont espacées de 42 jours (soit 6 semaines).

La vaccination IM n’est pas contre-indiquée chez les patients sous anticoagulants ou ayant un trouble de l’hémostase en prenant les précautions nécessaires.

La HAS souligne que la vaccination par voie IM est possible chez les patients sous anticoagulants avec une INR dans la cible thérapeutique, à conditions de respecter certaines précautions (injecter dans le muscle deltoïde, recourir à une aiguille de petit calibre, exercer une pression ferme au point d’injection sans masser ni frotter pendant au moins 2 minutes, informer du risque d’hématome).

Pour les personnes présentant un trouble de l’hémostase, la vaccination par voie IM pourra être réalisée dans les mêmes conditions si l’intérêt de la vaccination l’emporte sur le risque.

- Effets indésirables :

Fréquents / très fréquents : céphalées, arthralgies, myalgies, asthénie, fièvre, nausées, douleur/rougeur au site d’injection

Rare (entre 1/1000 et 1/10.000) : Paralysie faciale périphérique aigue

Très rare (entre 1/500.000 et 1/1.000.000) : Anaphylaxie

CAT si anaphylaxie :

Appeler le 15
Positionner le patient: demi-assis si dyspnée prépondérante, décubitus dorsal jambes surélevées si malaise conscient, PLS si troubles de conscience
Si adulte: injecter Adrénaline 0,01 mg/kg sans dépasser 0,5 mg, en IM sur face antérolatérale de la cuisse (Renouvelable après 5-10min).

Prévention : Une trousse d’urgence avec 2 ampoules d’adrénaline doit être à disposition sur le lieu de vaccination.

- Retours de pharmacovigilance

- Contre-indications 

Patient de moins de 16 ans ;

Antécédents d’allergie à un ou plusieurs des composants ;

Episodes infectieux en cours ;

Infection par la COVID-19 < 3 mois (décompte à partir du début des symptômes) ;

Autre vaccination (contre la grippe, le pneumocoque, etc...) < 2 semaines (NB : Il est conseillé de ne pas faire un autre vaccin dans l’intervalle entre les deux doses).

Remarques :

La vaccination est possible pour les patients HIV + et pour les patients sous traitement immunomodulateur/immunosuppresseur.

Ce vaccin n’est pas recommandé chez des personnes ayant présenté des manifestations allergiques graves telles que des réactions anaphylactiques.

L'anaphylaxie pourrait être liée à une hypersensibilité contre les composants des nanoparticules lipidiques, notamment les molécules de polyéthylène glycol (PEG). Les molécules de PEG sont en effet présentes dans de nombreux produits cosmétiques et médicaments. Sa fréquence est de l'ordre de un cas pour 100 000 vaccinations. 

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités  (surpoids, hypertension, diabète,…) semblent présenter un risque accru  de développer une forme sévère de la COVID-19 . Ceci justifie de s’interroger sur la vaccination chez ces femmes.
En pratique, l'ANSM recommande, chez une femme enceinte, de discuter cette décision en étroite concertation avec son médecin, sa sage-femme ou son gynécologue afin d’évaluer individuellement le bénéfice de la vaccination. Par mesure de précaution, dans l’attente des résultats finaux des études menées chez l’animal pour le vaccin Astrazeneca, il est recommandé de privilégier les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Moderna®), pour lesquelles les études animales n’ont pas montré de conséquence sur le développement du fœtus. 
Si une femme enceinte a mal toléré sa première dose de vaccin, quel que soit le vaccin, il est conseillé de différer la deuxième dose après la fin de la grossesse, en concertation avec son médecin, sa sage-femme ou son gynécologue.
Si une première dose a été administrée alors que la grossesse était encore méconnue, il n’existe aucun élément inquiétant à ce jour pour la mère et pour l’enfant à naitre , quel que soit le vaccin. Si la première dose a été bien tolérée, le schéma vaccinal peut être normalement, poursuivi.

Dans un avis publié le 13 janvier 2021, le CRAT estime qu'une vaccination par vaccin à ARNm contre la Covid 19 est envisageable chez une femme qui allaite.

 

Conservation et Préparation du vaccin + geste vaccinal

- Durées de conservation du flacon non ouvert (A abriter de la lumière solaire) :

6 mois entre -90 et -60°
5 jours entre 2 et 8°
2h00 si températures habituelles (inférieures à 30°)

- Durée de conservation du vaccin dilué :

Stabilité physico-chimique de 6h00 entre 2 et 30°C

- Décongélation du vaccin :

Le flacon multidose doit être conservé congelé et être décongelé avant dilution.

Pour la décongélation, les flacons congelés doivent être placés à une température de 2 °C à 8 °C ; pour une boîte de 195 flacons, la décongélation pourra prendre 3 heures. Les flacons congelés peuvent également être décongelés à une température allant jusqu’à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.

Après décongélation, le flacon non dilué peut être conservé deux heures à température ambiante (<30°) et 5 jours au réfrigérateur entre 2 et 8 degrés.

- Dilution du vaccin :

Avant utilisation inspectez l’aspect du vaccin décongelé : si l’aspect est conforme (aspect d’une dispersion de couleur blanche ou blanc cassé, exempte de particules visibles), retournez délicatement le flacon non dilué à 10 reprises une première fois, sinon, il faut l'éliminer.

Le vaccin décongelé doit être dilué dans son flacon d’origine à l’aide de 1,8 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une aiguille de calibre 21 G (gauge) ou moins et en respectant les règles d’asepsie.

Avant de retirer l’aiguille du bouchon du flacon, il est important d'équilibrer la pression du flacon en aspirant 1,8 ml d’air dans la seringue de diluant vide ; cette étape facilitera le remplissage de la seringue de 1ml permettant d’assurer l’injection IM ensuite, réduisant le risque d’aspiration de bulles d’air toujours difficiles à éliminer.

Retourner délicatement la solution diluée à 10 reprises, une seconde fois.
Attention à ne pas secouer le flacon ! (risque de rupture des nano-particules de lipide rendant le vaccin inopérant)

Le vaccin dilué doit avoir l’aspect d’une dispersion de couleur blanche ou blanc cassé, exempte de particules visibles.
Important : il faut éliminer le vaccin dilué si la présence de particules ou une coloration anormale sont observées.

La date et l’heure de l’expiration de la solution diluée doivent être inscrites sur les flacons dilués. 
Attention à ne pas congeler ni secouer le vaccin dilué !

S'il est conservé au réfrigérateur, laisser le vaccin dilué atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.

- Préparation des doses individuelles de 0,3ml :

Après dilution, le flacon doit contenir 2,25 ml, ce qui garanti, selon la RCP, 5 doses vaccinales mais l'EMA autorise depuis le 8 janvier 2021 à se servir de 6 doses. 

Prélever la dose requise de 0,3 ml de vaccin dilué à l’aide d’une aiguille stérile 25 G de 25 mm de longueur et d'une seringue de 1ml dite à tuberculine, permettant une mesure la plus précise de la dose à prélever.
NB : Il n’est pas recommandé de tapoter sur la seringue.

Éliminer tout vaccin non utilisé dans les 6 heures suivant la dilution.

- Injection de la dose vaccinale :

Une fois la dose individuelle préparée, il ne faut pas changer l'aiguille (sauf si elle s'est cassée) !

Rappel pour le choix d'aiguille : diamètre (25 à 22 G) / longueur (>=25 mm, sauf cas particulier 16 mm) 

• Tissu adipeux normal ou épais: aiguille 25G (0,5 mm) (orange) de longueur 25 mm, aiguille 23G (0,6mm) (bleue) de longueur 30 mm, ou aiguille 22G (0,7 mm) (noire) de longueur 30 mm
• Tissu adipeux peu important en particulier chez les personnes âgées: aiguille 25G 0,5 mm (oranges) de longueur 16 mm utilisables, à condition d'être bien perpendiculaire à la peau et d'enfoncer l'aiguille jusqu'à la garde

L'injection se fait en IM dans le muscle deltoide :

Tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané.

Piquer perpendiculairement au plan cutané.

Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin (Facultatif).

Pousser lentement sur le piston pour délivrer la dose entière de vaccin.

Remarques :

Aiguilles et seringues sont fournis avec le vaccin mais ces aiguilles livrées peuvent être "trop courtes" : "On a reçu des seringues équipées d’aiguilles 0,5mm sur 16mm, qui ne sont pas adaptées a une injection intramusculaire stricte" (Dr. Laurent Fignon, gériatre à l’hôpital de Cannes - France Info) -> Il faut alors penser à la changer AVANT de remplir la seringue individuelle de solution vaccinale.
"Le vaccin doit être fait strictement en intramusculaire. Le faire en sous-cutané augmente le risque d'inefficacité : les nanoparticules lipidiques pourraient libérer leur contenu (l’ARN messager) dans la graisse de l’hypoderme plutôt que dans le muscle." (Pr. Frédéric Lagarce, professeur de biopharmacie, chercheur spécialisé en nano médecines et vice-doyen de la faculté de santé d’Angers - Le Figaro)

 

Schéma récapitulatif (Source : Omedit - Ile de France) :

Videos de démonstration  (attention : elles ne tiennent pas compte des infos complémentaires publiées à compter du 7 janvier 2021) :

Vidéo plus récente :

 

 

Références :

- Fil d'infos SNJMG sur les vaccins

- Régles d'administration du vaccin Comirnaty

- Notice RCP (Résumé des caractéristiques du produit) du vaccin Comirnaty

- Stratégie d’utilisation du vaccin Comirnaty ® (HAS - 24.12.21)

- Recommandations Seringues et Aiguilles (08.01.21)

- Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 - Démarche médicale pour la vaccination contre la Covid-19 – Premières phases (HAS - 07.01.21)

- Vaccination anti Covid19 (CMG - 15.01.21)